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食药监总局发布保健食品注册与备案管理办法 规章解读
上传者: 朱明点击: 230时间: 2016-03-03 14:46:23

 为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求,进一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品注册备案管理工作,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条,将于2016年7月1日起施行,主要内容包括:

  一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》,根据风险管理要求,该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

  二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验,使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的,审评机构均可以终止审评,提出不予注册的建议,以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前,突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

  三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年,并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项,以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时,规定国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

  四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案,规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案,发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。同时,规定国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

  五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化,明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方,注册或者备案不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

  六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,不予受理或者不予注册,并给予警告,并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的,依法追究刑事责任。同时,规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,撤销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款,以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作,进一步规范保健食品注册和备案管理行为,不断提高监管能力和水平,确保公众健康安全。

  新修订食品安全法明确规定对特殊食品实行严格监督管理。为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求,规范统一保健食品注册备案管理工作,总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上,经多次研讨论证,形成了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题解读如下:

  一、《办法》的立法依据是什么?

  按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定,制定《办法》。

  二、《办法》的适用范围和基本原则是什么?

  《办法》规定,在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

  三、《办法》中保健食品注册的含义是什么?

  《办法》规定,保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

  四、《办法》中保健食品备案的含义是什么?

  保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

  五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的?

  国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册。

  六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的?

  国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

  七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

  《办法》规定,国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

  市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

  八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的?

  申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责,对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。

  审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60日内完成技术审评工作,向总局提交综合审评结论和建议。

  行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。